LAPORAN TEKNOLOGI SEDIAAN PADAT
“TABLET”
OLEH :
KELOMPOK VII
Abigael sonda Belo
Eva Krisyani
Jayanti Umar
Khatimatul Khairiah
Nafrizal zakariah
Riska Puji A. Daud
Sitti Herlina
Waode siti Nurhayanti
Transfer A
Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
Makassar
2014
BAB
I
PENDAHULUAN
I.1
Latar Belakang
Dalam
dunia farmasi, dikenal teknologi sediaan padat yang mempelajari bagaimana
memformulasi suatu sediaan dalam bentuk padat. Formulasi ini bertujuan untuk
belajar dalam membuat suatu obat dengan formula yang dibuat sendiri yang
didasarkan atas pemahaman dari setiap bahan obat dan dapat memberi efek
farmakologi agar dapat menjadi seorang formulator.
Sebagai
seorang farmasis, keahlian dalam formulasi sangat penting. Dalam memformulasi
suatu sediaan, dibutuhkan ketelitian dalam menelaah sifat dari berbagai bahan,
bagaimana interaksi antara semua bahan,dan bagaimana dalam teknik mencampurkan
bahan.
Formula
yang dibuat berupa sediaan dalam bentuk tablet dimana pembuatannya melalui
proses granulasi basah dan kempa langsung. Tablet yang dibuat adalah tablet
ketoprofen sustained release dengan tujuan sebagai obat anti peradangan non
steroid dan tablet natrium diklofenak salut enterik dengan tujuan sebagai obat
anti inflamasi.
I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan
I.2.1 Maksud Percobaan
Mengetahui dan memahami cara
memformulasi suatu sediaan padat dalam bentuk tablet melalui proses granulasi
basah dan metode kempa langsung.
I.2.2
Tujuan Percobaan
Membuat tablet ketoprofen sustained
release melalui metode granulasi basah dan tablet natrium diklofenak melalui
metode kempa langsung.
BAB
II
TINJAUAN
PUSTAKA
II. 1 Definisi
Tablet
a. Menurut
Scoville’s : 31
Tablet
adalah bentuk sediaan padat dari satu atau lebih bahan obat dengan atau tanpa
pengisi
b. Menurut
Parrot : 73
Tablet
adalah bentuk sediaan yang disiapkan dengan pemampatan bahan berbentuk granul
di bawah 100 kg dari kekuatan per cm2 menjadi luntur atau berbagai
bentuk dengan pertolongan punch and dies
c. Menurut
RPS : 1633
Tablet
adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
pengisi yang disiapkan baik dengan pengempaan atau metode pencetakan
d. Menurut
USP 25
Tablet
adalah bentuk sediaan padat dari satu atau lebih bahan obat dengan atau tanpa
pengisi
Kesimpulan : Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat
dengan atau tanpa pengisi dengan zat yang berbeda-beda yang dikempa yang
mempunyai ukuran, bentuk, dan bobot yang berbeda-beda.
II.
2 Macam – macam tablet
a. Menurut
Ansel : 246
·
Tablet kompresi
Tablet
kompresi dibuat dengan sekali tekanan menjadi berbagai bentuk tablet dan
ukuran, biasanya ke dalam bahan obatnya, diberi tambahan sejumlah bahan
pembantu antara lain (a) pengencer atau pengisi yang ditambahkan jika perlu ke
dalam formulasi supaya membantuk ukuran tablet yang diinginkan; (b) pengikat
atau perekat, yang membantu pelekatan partikel dalam formulasi, memungkinkan
granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil akhir tabletnya; (c) penghancur atau
bahan yang dapat membantu penghancuran, akan membantu memecah atau
menghancurkan tablet setelah pemberian sampai menjadi partikel-partikel yang
lebih kecil, sehingga lebih mudah diabsorpsi; (d) antirekat pelincir atau zat
pelincir yaitu zat yang meningkatkan aliran bahan memasuki cetakan tablet dan
mencegah melekatnya bahan ini pada punch dan die serta membuat tablet-tablet
menjadi bagus dan berkilat; (e) bahan tambahan lain seperti zat warna dan zat
pemberi rasa.
·
Tablet kompresi ganda
Yaitu
tablet kompresi berlapis, dalam pembuatannya memerlukan lebih dari satu keli
tekanan. Hasilnya menjadi tablet dengan beberapa lapisan atau tablet di dalam
tablet, lapisan dalamnya menjadi inti dan lapisan luarnya disebut kulit. Tablet
berlapis dibuat dengan cara memasukkan satu campuran obat ke dalam cetakan dan
ditekan, demikian pula campuran obat sebagai lapisan berikutnya dimasukkan ke
dalam cetakan yang sama dan ditekan lagi, untuk membuat dua atau tiga lapisan
tergantung pada jumlah obat yang ditambahkan secara terpisah dalam satu tablet
berlapis.
·
Tablet salut gula
Tablet
kompresi ini mungkin diberi lapisan gula berwarna atau mungkin juga tidak,
lapisan ini larut dalam air dan cepat terurai begitu ditelan. Gunanya
bermacam-macam, melindungi obat dari udara dan kelembapan serta memberi rasa
atau untuk menghindarkan gangguan dalam pamakaiannya akibat atau bau bahan
obat. Faedah lainnya lagi, lapisan gula ini memberikan penampilan yang manis.
Kerugian dari lapisan gula ini adalah pengolahannya membutuhkan waktu dan
keahlian serta menambah berat dan ukuran tablet.
·
Tablet diwarnai coklat
Lapisan
coklat merupakan hal yang penting dalam sejarah karena diwaktu itu hanya coklat
yang dipakai untuk menyalut dan mewarnai tablet. Sekarang ini ciklat telah
digantikan oleh bahan-bahan pewarna lain seperti oksida besi yang dipakai
sebagai warna tiruan coklat.
·
Tablet salut selaput
Tablet
kompresi ini disalut dengan selaput tipis dari polimer yang larut atau tidak
larut dalam air maupun membentuk lapisan yang membentuk lapisan yang meliputi
tablet. Biasanya lapisan ini berwarna, kelebihan dari penalutan dengan gula
adalah lebuh tahan lama, lebih sedikit bahan, waktu yang lebih sedikit untuk
penggunaannya. Selaput ini pecah dalam saluran lambung-usus.
·
Tablet salut enterik
Tablet salut enterik adalah tablet yang
disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung tapi di usus.
Dengan demikian membiarkan supaya tablet pindah melewati lambung dan hancur
serta diabsorpsi di usus. Tekhnik ini digunakan dalam hal bahan obat dirusak
oleh asam lambung, mengiritasi mukosa lambung atau bila melintasi lambung
menambah absorpsi obat di usus halus sampai jumlah yang berarti.
·
Tablet sublingual atau
bukal
Yaitu
tablet yang disisipkan di pipi atau di bawah lidah biasanya berbentuk datar,
tablet oral yang direncanakan larut dalam kantung pipi atau di bawah lidah
untuk diabsorpsi melalui mukosa oral. Cara ini berguna untuk penyerapan obat
yang dirusak oleh cairan lambung dan atau sedikit sekali diabsorpsi oleh
saluran pencernaan. Walaupun hanya sedikit obat yang diabsorpsi melalui mukosa
mulut, beberapa catatan penting supaya dipehatikan; nitrogliserin dan banyak
senyawa hormone steroid. Tablet dirancang untuk pemberian disispkan di pipi
(seperti tablet progesteron) dibuat supaya hansur dan melarut perlahan-lahan,
sedang yang digunakan melalui dibawah lidah (seperti tablet nitroglserin) akan
melarut segera untuk memberikan efek obat dengan cepat.
·
Tablet kunyah
Tablet
kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau dibiarkan melarut dalam mulut,
menghasilkan dasar seperti krim dari mannitol yang berasa dan berwarna khusus.
Tablet-tablet ini khususnya diperlukan dalam formula tablet untuk anak-anak dan
biasanya digunakan dalam sediaan dari tablet multivitamin. Penggunaan lain dari
tablet-tablet ini untuk pemberian antasida dan antibiotika. Tablet-tablet ini
dibuat secara kompresi (tekanan).
·
Tablet effervescent
Yaitu
tablet berbuih dibuat dengan cara kompresi granul yang mengandung garam
effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas ketika bercampur
dengan air. Dalam perdagangan tablet analgesik yang dibuat alkalis sering
dibuat berbuih untuk mendorong lebih cepat hancur dan melarutnya tablet ketika
ditambahkan kedalam air atau minuman yang berair.
·
Tablet triturat
Tablet
ini bentuknya kecil dan biasanya silinder, dibuat dengan cetakan (MTT) atau
dibuat dengan kompresi (CTT), dan biasanya mengandung sejumlah kecil obat
keras. Kebanyakan tablet ini dalam industri dibuat secara kompresi tetapi dalam
skala kecil dapat juga dibuat dengan cara mencetak, karena cara mencetak ini
lebih mudah dan dianggap lebih murah daripada tablet yang dibuat dengan
kompresi. Tablet triturat harus dapat cepat dan mudah larut seluruhnya dalam
air. Sehingga bila tablet ini dibuat dengan cara kompresi, maka
tekanan/kompresi yang diperlukan kecil. Kombinasi dari sukrosa dan laktosa
biasanya dipakai sebagai bahan pengencer dan dalam formulanya selalu dihindari
adanya bahan yang tidak larut dalam air. Beberapa tablet triturat biasanya
digunakan untuk pemberian obat secara oral dan beberapa untuk penggunaan
dibawah lidah (seperti tablet nitrogliserin).
·
Tablet hipodermik
Yaitu
tablet untuk dimasukkan dibawah kulit, merupakan tablet triturat, asalnya
dimaksudkan untuk digunakan oleh dokter dalam membuat larutan parenteral secara
mendadak. Dokter malarutkan sejumlah tablet yang diperlukan dalam pelarut yang
sesuai, dijaga sediaan ini dalam keadaan steril semampu dia lakukan dan
membentuk larutan injeksi. Kesukarannya adalah mengusahakan sterilitas dan
tersedianya obat dalam jumlah besar, dalam bentuk yang dapat disuntikkan,
adanya beberapa obat dalam disposable syringe telah mengurangi kebutuhan akan
tablet hipodermik.
·
Tablet pembagi
Yaitu
tablet untuk membuat resep tepat bila disebut tablet campuran, karena para ahli
farmasi memakai tablet ini untuk pencampuran dan tidak pernah diberikan kepada
pasien sebagai tablet itu sendiri. Tablet ini relatif mengandung sejumlah besar
bahan obat keras yang berpotensi dalam menyiapkan bentuk sediaan padat atau
cair lainnya. Pengencer atau dasar dari tablet biasanya larut dalam air untuk
memungkinkan membuat larutan berair yang jernih. Tablet-tablet ini dibuat
dengan cara mencetak atau kompresi. Bahan penghancur, pelincir yang tidak larut
dalam air, zat warna, zat penambah rasa, dan penyalut tidak diperlukan dalam
pembuatan tablet ini.
b. Menurut
Solida: 45
·
Tablet kunyah
·
Tablet effervescent
·
Tablet larut
·
Tablet bukal atau
sublingual
·
Tablet lozenges
·
Tablet implantasi
·
Tablet hipodermik
·
Tablet ophthalmic
·
Tablet vaginal
c. Menurut
Parrot: 74
·
Bucal tablet dan
sublingual
·
Pellet or implants
·
Tablet trifurates
d. Menurut
Scoville: 90
·
Compressed tablet
·
Bucal tablet
·
Sublingual tablet
·
Dispensing tablet
·
Coated tablet
·
Enteric – coated tablet
·
Molded tablet
·
Tablet trituvates
·
Hipodermik tablet
·
Pellets
Kesimpulan jenis-jenis tablet:
·
Tablet kompresi
·
Tablet kompresi ganda
·
Tablet salut gula
·
Tablet diwarnai coklat
·
Tablet salut selaput
·
Tablet salut enterik
·
Tablet sublingual atau
bukal
·
Tablet kunyah
·
Tablet effervescent
·
Tablet triturat
·
Tablet hipodermik
·
Tablet pembagi
II. 3 Komposisi
tablet
a. Scoville’s:94
- Bahan
obat atau zat aktif
- Basis
tablet atau pengisi
- Zat
pengikat
- Zat
warna
- Zat
penghancur
- Zat
pelicIn
b. RPS:1635
– 1636
- Zat
aktif
- Zat
tambahan
1) Pengisi
: NaCl, Kanji, Sorbitol, Sukrosa
2) Pengikat
: Kanji, Glukosa, Pirodin, Propilenglikol, Metil selulosa
3) Pelumas
: Mg. stearat
4) Pelicin
: Koloid silicon
5) Penghancur
: Kanji, Metil selulosa
6) Pewarna
: As. Fuchsin P, dll
7) Penambahan
rasa
c. Charles:139
- Zat
aktif
- Zat
non aktif
1) Pengisi
2) Pengikat
3) Desintegran
4) Lubrikan
5) Anti
adheren
6) Absorban
7) Zat
penyedap dan pemanis
8) Zat
pewarna
Kesimpulan
:
- Zat
aktif (zat berkhasiat)
- Zat
tambahan (eksipient)
- Pengisi
- Pengikat
- Desintegran
(penghancur)
- Lubrikan
:
a. Sejati
: berperan dalam proses efeeting tablet
b. Glidan
: berperan dalam aliran granul dalam hopper
c. Anti
adheren : berperan dalam proses pengempaan
- Pewarna
- Penambah
rasa : rasa buih, pemanis
II. 4 Metode Pembuatan
Tablet
a. Menurut
Manajemen Farmasi Industri : 136
Secara umum, tablet dapat dibuat dengan
3 cara atau metode, yaitu:
1) Metode
granulasi basah (wet granulation)
Adapun
proses dari metode granulasi basah
·
Pengayakan dan
pencampuran serbuk
·
Penambahan larutan
bahan pengikat ke campuran serbuk untuk membentuk massa dengan ukuran yang
cukup bash (plastis)
·
Pengayakan dengan
ukuran granul yang sesuai
·
Pengeringan
·
Pengayakan kering
·
Penambahan bahan
pelican, bahan penghancur atau bahan tambahan
·
Pengempaan
2) Metode
granulasi kering (dry granulation)
Metode granulasi kering
merupakan salah satu metode pembuatan tablet yang efektif terutama pada dosis
efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung dan obatnya peka terhadap
pemanasan, kelembaban atau keduanya. Metode ini banyak digunakan untuk membuat
tablet aspirin atau vitamin.
Setelah serbuk
dicampur, campuran serbuk ditekan ke dalam die yang besar dan dikempakan dengan
punch berpermukaan datar. Massa yang diperoleh disebut slug dan prosesnya
disebut slugging. Slug kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan bentuk
granul yang daya mengalirnya lebih seragam dibandingkan serbuk awal. Bila slug
yang diperoleh belum memuaskan, proses ini bisa diulang kembali.
3) Metode
kempa langsung
Tablet dibuat dengan jalan mengempa
adonan yang mengandung satu atau beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin
cetak yang disebut dengan pencetak. Mesin pencetak atau pengempa tablet
dirancang dengan komponen-komponen dasar sebagai berikut :
- Hopper,
untuk menyimpan dan memasukkan granulat yang akan dikempa
- Die,
yang menentukan ukuran dan bentuk tablet
- Punch,
untuk mengempa granulat yang terdapat di dalam die
b.
Menurut PDF : 137
·
Metode granulasi
basah
- Menggiling obat dan bahan
tambahan
- Mencampur serbuk yang telah digiling
- Menyiapkan larutan pengikat
- Mencampur larutan pengikat dengan serbuk untuk membentuk
massa basah
- Mengayak kasar massa basah dengan ayakan no. 6-12
- Pengeringan granul yang masih basah
- Mengayak granul kering dengan pelincir dan penghancur
- Mencampur granul kering dengan pelincir dan penghancur
·
Metode granulasi
kering
- Menggiling obat dan bahan tambahan
- Mencampur serbuk yang telah digiling
- Mengempa dengan bentuk yang besar ke tablet yang keras
yang disebut slugg
- Mengayak slugg
- Mencampur dengan bahan pelincir dan penghancur
c.
RPS 18th:
1645
-
Metode fluid bed
Metode
baru granulasi adalah granulasi yang memiliki pengertian yang baik dan cepat.
Konsepnya adalah penyemprotan larutan granulasi pada partikel terdispersi.
-
Metode granulasi kering
Dikenal
dengan cara slugging atau perkomposisi ataupun cara kompresi ganda. Cara ini
dilakukan untuk obat yang tidak tahan terhadap pemanasan dan adanya air. Jadi
digunakan ketika bahan yang sangat sensitive cenderung lembab atau tidak dapat
bertahan pada suhu tinggi sebelum pengeringan.
- Metode
granulasi basah
Metode paling awal dan
luas digunakan pada pembuatan tablet dimana granulasi basah akan memenuhi
syarat fisik untuk penyemprotan tablet yang baik.
- Metode
kempa langsung
Metode ini terdiri dari
mengempa tablet langsung dari bahan tersebut.
d. Scoville’s:
97
Metode
ini digunakan untuk penyiapan granul
- Proses
basah
Bahan
obat, pengisi sebaiknya dicampur saksama sebagai serbuk dalam skala besar
dengan mesin pencampuran biasanya dilakukan dengan melewatkan pada pengayak
no.40 untuk menjadi keseragaman dan memisahkan bahan-bahan asing yang ada.
- Proses
kering (pre kompresi atau slug)
Beberapa
bahan tidak bisa dilembabkan atau dibasahi air membuat pengembang mengganti
cairan dengan proses kering yang disebut juga prekomposisi. Semua bahan
termasuk juga diperlukan pengikat dalam bentuk serbuk.
e. Lachman.1986
- Metode
granulasi basah
1.Penyiapan
bahan obat dan zat tambahan
2.Pencampuran
larutan pengikat pada pencampuran serbuk massa lembab/basah
3.Pengayakan
granul kasar dan massa basah serta penghancur
4.Pengayakan
granul kering dengan lubrikan dan penghancur
5.Pencampuran
granul yang diayak dengan pelican dan penghancur
Kesimpulan :
- Metode
fluid bed
Merupakan
gabungan granulasi basah dengan dipercepat dengan sebuah mesin khusus diisi
oleh zat aktif dan beberapa eksipient lalu disemprotkan larutan bahan pengikat
serta lubrikan yang apabila terbentuk massa yang kompak maka langsung terjadi
proses pengeringan, lalu dikempa melalui mesin kempa yang langsung berhubungan
dengan mesinnya.
- Granulasi
basah
· Zat
aktif dan eksipient masing-masing dihaluskan terlebih dahulu
· Pencampuran
zat aktif, pengisi, sebagian zat penghancur
· Penyiapan
cairan granulasi basah, larutan mucilage
·
Dicampur larutan
pengikat dengan serbuk campuran membentuk massa
· Massa
lembab dibentuk menjadi granul dengan serbuk campuran membentuk massa; dengan
pengayakan 6-12 mesh
· Granul
dikeringkan di atas penampan dalam oven pada suhu 50-60oC
· Dicampur
dengan desintegran, glidan, dan lubrikan
· Massa
dikempa menjadi tablet
- Granulasi
kering
Dikenal
dengan cara slugging/prekomposisi ataupun cara kompresi ganda, cara ini
dilakukan untuk obat yang tidak tahan terhadap pemanasan dan adanya air jadi
digunakan ketika bahan yang sangat sensitive cenderung lembab atau tidak dapat
bertahan pada suhu tinggi selama pengeringan semua bahan dijadikan serbuk,
pengikat juga dalam bentuk serbuk
- Metode
kempa langsung
Metode
ini terdiri dari pengempa tablet langsung dari bahan tersebut dengan beberapa
persyaratan
· Pengikat
dan pengisi memiliki kompatibilitas yang tinggi
· Aliran
yang baik
· Pencampuran
yang baik
· Bersifat
inert
· Ketercampuran
· Stabilitas
dan distribusi partikel
II. 5 Kerusakan tablet
a. Lachman:311-314
·
Capping adalah suatu
istilah yang digunakan untuk menjelaskan bagian terpisah dari bagian atas atau
bawah mahkota tablet dari bagian utama tablet tersebut
·
Picking atau sticking
- Picking
mendeskripsikan tentang pergerakan bahan dari permukaan tablet. Hal ini
ditunjukkan pada monogram dan alat lainnya.
- Sticking
dideskripsikan karena gaya adhesi pada saat penggranulasian dan melekat pada
dinding die.
·
Motling merupakan
distribusi yang tidak merata dari warna tablet dengan terang atau gelap daerah
pada permukaan tablet. Salah satu penyebab motling adalah obat yang hasil
produksinya dapat mengganggu yang lain.
·
Variasi obat
·
Ukuran granul dan
distribusi bentuk sebelum pengempaan mempengaruhi bagaimana ruang kosong antara
partikel terisi, oleh karena itu walaupun volumenya ada vidamdie sama
pentingnya bagian berbeda dari partikel kecil dan berubah.
·
Aliran yang baik,
proses pengisian yang didasarkan pada kontinuitas dan keseragaman aliran
granulasi dari capon melalui bingkai freed ketika granulasi tidak mengalir
dengan baik itu cembung untuk dapat bergerak secara spinasinotik melalui
bingkai freed.
·
Variasi punch, ketika
punch yang lebih rendah kepada panjang yang setara perbedaannya mungkin hanya
beberapa ribu dari pengisian dalam setiap die bervariasi karena pengamanannya
volumetric.
·
Variasi kekerasan
adalah suatu masalah yang menyebabkan adalah sama dengan variasi berat
kekerasan bergantung pada berat bahan yang ruang antara punch atas dan bawah
pada saat pengempaan. Jika volume dari bahan adalah jarak antara punch
bervariasi kekerasan sama halnya
·
Impression ganda,
melibatkan hanya punch atau yang memiliki microgram.
b. Scoville’s:103
·
Crimbing : disebabkan
karena kekurangan tekanan atau kurangnya daya rekat. Granul mungkin terlalu
kering atau mungkin kurang dalam kualitas bahan perekat
·
Chiping atau capping
adalah memisahnya lapisan tipis dari permukaan tablet. Ini biasanya karena
bubuk halus kekurangan tempat keluarnya udara atau banyaknya dan mungkin lebih
menjadi tebal dan tipisnya tablet
·
Picking pada die
dilakukan karena terlalu lengket ke dalam bahan sering disebabkan oleh
kelembaban dalam granul, terutama bahan higroskopik
·
Perubahan warna ini
mungkin disebabkan karena kurang sempurna mencampur bahan berminyak atau bahan
pemanis ini terlihat noda pada permukaan tablet yang tidak rata dan tidak
seimbang.
Kesimpulan
:
-
Kerusakan akibat puch
dan die
·
Binding
·
Sticking
·
Picking
·
Filming
·
Tablet lunak/rapuh
·
Laminating
·
Chipping
·
Capping
·
Variasi bobot talet
·
Cracking
-
Kerusakan pada
formulasi
·
Motling
·
Ukuran dan distribusi
ukuran granul sebelum pengempaan
·
Aliran yang buruk
·
Pencampuran yang buruk
·
Variasi kekerasan
II.
6 Evaluasi granul
a. Lachman
: 107
1. Uji
kadar air
Pengeringan meliputi
operasi pemindahan panas maupun massa panas harus dipindahkan kepada bahan yang
akan dikeringkan untuk memasak panas yang diperlukan untuk penguapan dan
lembab.
2. Pengeringan
zat padat
a. Susut
pada saat pengeringan
Kelembaban di dalam zat
padat dinyatakan berdasarkan berat basah atau berat kering
b. Kandungan
lembab
b. Parrot
: 171
Uji
porositas
Porositas
merupakan perbandingan antara volume total masing-masing rongga dengan volume
baik untuk volume sebelum dimampatkan
Kesimpulan
:
1. Uji
kadar air
- Susut
pengeringan (LOD = Loss on Drying)
%
LOD = 
x 100%
x 100%
Nilai
% LOD yang baik adalah 0% - 100%
- Kandungan
kelembaban (MC = moisture consentration)
%
MC = 
x 100%
x 100%
Nilai
% MC yang baik adalah 0% - ∞
2. Uji
kecepatan aliran dengan kompresibilitas
I
= 1 - 
x 100%
x 100%
Ket.
:
I
= indeks kompresibilitas
V
= volume sesudah
Vo
= volume sebelum
Syarat
nilai I < 15% = memberikan sifat alir yang baik
I > 25% = menunjukkan aliran yang buruk
3. Uji
porositas
Porositas
= 
x 100 %
x 100 %
Atau,
Porositas
= 1 – 
x 100%
x 100%
Porositas
yang baik antara range 2 – 10 %
4. Pengujian
daya alir
a. Uji
sudut diam (Angel of repease)
Angel of repease (θ) =
cos 
Tan α = 
Dimana : h = tinggi
dari kerucut serbuk
r = jari – jari permukaan kerucut
b. Uji
Bj Sebenarnya (sejati)
Bj paraffin = 
c. Uji
Bj Nyata
Bj nyata = 
II.
7 Evaluasi tablet
a. Prescription
: 137
1. Keakuratan
bobot
Tes urinasi bobot, USP
memberikan batas untuk variasi dari berat rata-rata tablet
2. Kekerasan
Tablet yang sumbing
atau patah adalah tidak cocok untuk menghancur
3. Penghancuran
Faktor yang
mempengaruhi penhancuran tablet adalah sifat fisika dan kimia dari granulasi
b. Solida
: 58
1. Bobot
tablet rata-rata
2. Kekerasan
tablet
3. Keausan
tablet
4. Penghancur
tablet
5. Kecepatan
disolusi zat berkhasiat
c. Lachman
: 648
1. Penampilan
umum
2. Ukuran
dan bentuk
3. Pengamatan
tanda – tanda
4. Sifat
organoleptik
5. Kekerasan
dan kekenyalan
6. Kandungan
obat dan pelepasannya
7. Variasi
berat
8. Desintegrasi
9. Disolusi
Kesimpulan :
1. Bobot
rata-rata tablet
Sejumlah
20 tablet yang telah dibersihkan dari debu ditimbang sat per satu, hitung bobot
rata-ratanya maka menurut Farmakope Indonesia edisi II 1972 menyatakan bahwa
tidak lebih dari dua tablet mempunyai penyimpangan yang lebih besar dari kolom
A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan lebih besar
dari kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
|
Bobot
rata-rata tablet (mg)
|
Penyimpangan
terhadap
bobot
rata-rata
|
|
|
A
(persen)
|
B
(persen)
|
|
|
≤
25
26-150
151-300
Lebih
dari 300
|
15
10
7,5
5
|
30
20
15
10
|
Dari data penimbangan
kedua puluh tabler tersebut dapat dihitung
besarnya deviasi standar dengan cara sebagai berikut :
Deviasi
standar = [(Σ Δ2) / 19 ]½
2. Kekerasan
tablet
Pengukuran dilakukan terhadap 5 buah tablet memakai
alat-alat seperti Strong Cobb maupun Stokoe dan lain-lainnya. Alat pengukuran
kekerasan tablet Strong Cobb mudah dikategorikan sebagai peralatan yang
otomatis sedangkan Stoke masih merupakan kategori alat yang manual.
Cara
melakukan penentuan kekerasan tablet dengan alat Strong Cobb adalah sebagai
berikut:
·
Letakkan sebuah tablet
diantara ‘anvil’ dengan punch, tablet tersebut dijepit dengan cara memutar
skrup pengatur.
·
Tekan ‘knot’ sampai
tablet menjadi retak atau pecah.
·
Pada saat tersebut
angka yang ditunjukkan oleh jarum pada skala dicatat, maka kekerasan tablet
adalah bilangan yang ditunjukkan oleh jarum penunjuk pada skala tersebut.
Cara melakukan penentuan kekerasan
tablet dengan alat Stokes adalah sebagai berikut:
·
Letakkan sebuah tablet
diantara ‘anvil’ dengan plat datar yang diam, tablet tersebut dijepit dengan
memutar alat penekan. Angka yang ditunjukkan oleh jarum penunjuk pada skala
dinyatakan sebagai titik nol.
·
Alat penekan diputar
kembali sampai tablet retak atau pecah. Angka pada skala dicatat pada saat ini
maka kekerasan tablet adalah selisih antara angka pada saat pecahnya tablet
dengan angka yang dianggap sebagai titik nol.
3. Perbandingan
diameter dengan tebal tablet
Pengukuran dilakukan terhadap 5 buah tablet memakai
alat micrometer atau jangka sorong yang bersifat manual.
Farmakope
Indonesia menyebutkan bahwa kecuali dinyatakan lain, garis tengah tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet. Perbandingan
ini ada kaitannya dengan penampilan yang
menarik sebagai hasil perkiraan bobot per tablet sesuai dengan jumlah zat
khasiat yang dikandungnya.
4. Keausan
tablet
Pengukuran dilakukan terhadap 20 tablet yang
sebelumnya telah dibersihkan dari debu, pengukuran ini memakai alat Roche
friabilator yang mampu berputar 25 kali per menit.
Cara
melakukan pengukuran dengan alat tersebut adalah:
·
20 tablet bebas debu
ditimbang bersama (w 1 g) kemudian dimasukkan ke dalam Roche friabilator
·
Tekan tombol kearah ON
dan diarkan alat ini berputar selama 4 menit.
·
Bersihkan kembali kedua
puluh tablet tersebut dan timbang (w 2 g).
Maka besar keausan tablet adalah = 
X 100%
X 100%
Batas keausan tablet
yang diperbolehkan di Lachman adalah 0,8 % sedangkan menurut Roche bias sampai
1 %. Tes ini tidak dapat diperlakukan terhadap tablet-tablet yang pecah pada
waktu perputaran terjadi; dalam keadaan demikian tes harus diulangi kembali.
Keausan tablet ada kaitannya dengan
keutuhan tablet sampai ke tangan konsumen. Hal tersebut menjadi penting oleh
karena selama proses packing maupun proses transportasinya, tablet-tablet akan
mengalami benturan-benturan sesamanya taupun benturan yang terjadi antara
tablet dengan dinding wadahnya sehingga apabila tes keausan ini tidak terpenuhi
maka dikhawatirkan keutuhan tablet sebelum digunakan oleh konsumen tidak bisa terjamin.
5. Waktu
hancur tablet
Pengukuran dilakukan terhadap 6 buah tablet memakai
alat Disintegration Tester.
Cara melakukan tes ini adalah sebagai
berikut:
·
Isikan bejana dengan
cairan yang cocok seperti cairan lambung buatan atau cairan usus buatan sesuai
dengan tablet yang diukur waktu hancurnya.
·
Jumlah cairan ini
sedemikian rupa sehingga pada saat keranjang turun permukaannya tidak tenggelam
dalam cairan dan pada saat keranjang ini naik, permukaan sebelah bawahnya tidak
melebihi permukaan cairan.
·
Larutan yang digunakan
diatur suhunya sampai 37± 20 C.
·
Isikan tablet yang
diukur waktu hancurnya satu per satu pada 6 tabung yang ada, setelah itu ke
dalam masing-masing tabung dimasukkan pula cakram yang terbuat dari plastik.
·
Tekan tombol ke arah ON
dan catat waktu pada saat tablet telah melewati saringan yang terdapat pada
setiap tabung kecuali sisa-sisa tablet yang tidak larut dlam cairan yang
digunakan.
·
Untuk tablet biasa
farmakope Indonesia edisi II 1972 membatasinya tidak lebih dari 15 menit
sedangkan tablet bersalut gula tidak lebih dari 60 menit.
6. Kecepatan
disolusi tablet
Pengukuran
ini dilakukan dengan 5 tablet yang diukur satu per satu memakai alat Disolution
tester. Yang diukur dengan tes disolusi ini adalah jumlah zat khasiat yang
larut dalam satu satuan waktu.
Cara
melakukannya adalah sebagai berikut:
·
Tablet diletakkan dalam
keranjang kawat yang dapat berputar sebanyak 50, 100 dan 150 kali per menit.
·
Keranjang kawat ini
berada dalam suatu cairan dengan suhu 370 C.
·
Dalam waktu-waktu
tertentu cairan tersebut diambil engan pipet melalui ‘Sampling port’, kemudian
ditentukan secara kuantitatif jumlah zat khasiat yang larut pada waktu-waktu
tersebut.
Disolusi
zat khasiat dari tablet dapat terjadi dengan cara :
a. Tablet
mengalami disintegrasi terlebih dahulu.
b. Baru
kemudian zat khasiat melarut dari bagian-bagian tablet yang hancur tersebut.
Kecepatan disolusi ada kaitannya
dengan efek farmakologis zat khasiat yang dikandung dalam tablet.
BAB
III
METODE
KERJA
III. 1 Formula I
I.
Formula Asli
R/ Ketoprofen Tab. SR
II.
Formula
Tiap 300 mg tablet ketoprofen SR
mengandung :
Ketoprofen 100 mg
HPMC 10%
PVP 3%
Mg. stearat 1%
Talk 2%
Laktosa ad
300 mg
III. Master
Formula
Nama produk : Tri Arthro Tablet SR®
Jumlah produk :
1 botol @20 tablet
No. registrasi : DKL 1400300510A1
No. batch : E 050505
|
PT. TRIFARMA
Makassar-Indonesia
|
Tanggal Formula
|
Tanggal Produksi
|
Dibuat Oleh
|
Disetujui Oleh
|
|
|
22 Mei 2014
|
5 Juni 2014
|
Kel. III
|
Asisten
|
||
|
No.
|
Kode Bahan
|
Nama Bahan
|
Fungsi Bahan
|
Per Dosis
|
Per Batch
|
|
1.
|
KP-001
|
Ketoprofen
|
Zat
aktif
|
100
mg
|
2
g
|
|
2.
|
HP-002
|
HPMC
|
Matrix
|
30
mg
|
0,6
g
|
|
3.
|
PV-003
|
PVP
|
Pengikat
|
9
mg
|
0,18
g
|
|
4.
|
MS-004
|
Mg.
Stearat
|
Lubrikan
|
3
mg
|
0,06
g
|
|
5.
|
TK-005
|
Talk
|
Glidan
|
6
mg
|
0,12
g
|
|
6.
|
LT-006
|
Laktosa
|
Pengisi
|
182
mg
|
3,04
g
|
Alasan Pemilihan
Sediaan
a. Sustained
release merupakan bentuk sediaan yang dirancang untuk melepaskan obat ke dalam
tubuh secara perlahan-lahan atau bertahap sehingga pelepasannya lebih lama dan
memperpanjang aksi obat (Ansel.1989)
b. Keuntungan
sediaan SR antara lain sediaan tersebut dapat dikonsumsi dengan tidak begitu
sering disbanding sediaan yang diformulasikan untuk lepas segera dengan
komposisi obat yang sama dengan sediaan ini dapat terjaga secara terus menerus
dalam aliran darah
c. Ketoprofen
merupakan analgetik NSAID turunan propionate. Memiliki t ½ yang pendek yaitu
1,5 – 4 jam. Penggunaannya dalam dosis besar dapat menyebabkan perdarahan pada
lambung. Oleh karena itu diformulasikan dalam bentuk sustained release.
IV. Alasan
Pemilihan Bahan
1. Ketoprofen
- Merupakan
turunan asam propionate golongan NSAID, memiliki sifat anti inflamasi yang
mungkin lebih lemah dari beberapa NSAID lainnya (Martindale 35th
edition)
- Ketoprofen
digunakan dalam musculoskeletal dan gangguan sendi seperti ancylosing
spondilitys, osteoarthritis dan reumatoidarthritis.
- Dosis
50 – 100 mg dapat diberikan tiap 4 jam sampai DM 200 mg dalam 24 jam sampai 3
hari.
- Ketoprofen
mudah diserap di saluran pencernaan,konsentrasi plasma puncak terjadi sekitar
0,5 – 2 jam setelah pemberian. Waktu paruh hingga 1,5 – 4 jam.
- Ketoprofen
merupakan obat anti peradangan non steroid yang bekerja dengan menghambat
sintesis prostaglandin. Kelarutan dalam air rendah dan penggunaan dalam dosis
tinggi dapat menyebabkan perdarahan lambung (American Medical Association,
1991).
Salah satu cara mengatasi kelemahan
tersebut adalah memformulasikan dalam bentuk tablet sustained release.
2. HPMC
(Exc.:326)
- HPMC
sangat luas digunakan dalam aplikasi sebagai matrix SR. HPMC merupakan polimer
semi sintetik yang bersifat hidrofilik non ionic dan merupakan polimer
biodegradable.
- Pelepasan
obat dapat terjadi melaui difusi diikuti erosi dari matrix
- Tingkat
viskositas yang tinggi dapat digunakan untuk memperlambat pelepasan obat yang
mudah larut dalam matrix
- Konsentrasi
sebagai matrix SR yaitu 10 – 80% b/b dalam sediaan tablet atau kapsul
3. PVP
(Exc. 582)
- Merupakan
turunan alkohol yang stabil dan bagus sehingga pencampurannya menghasilkan
granul yang baik dan merata.
- Konsentrasi
yang digunakan 0,5 – 5%
- Digunakan
sebagai pengikat
4. Mg.
Stearat (Exc. 404)
- Memiliki
daya lekat yang lebih bagus, khususnya garam-garam stearat dibandingkan asam
stearat
- Dalam
formulasi sebagai lubrikan pada konsentrasi 0,25 – 5%
5. Talk
(Exc. :728)
- Sebagai
glidan dan anti adheren dalam formulasi tablet. Glidan memperbaiki fluiditas
massa yang akan dikempa sehingga massa tersebut dapat mengisi die dalam jumlah
yang seragam, sedangkan sebagai anti adheren untuk mencegah melekatnya
(sticking) permukaan tablet pada punch atas dan bawah
- Talk
juga digunakan secara luas sebagai pelambat disolusi pada produk – produk
dengan pelepasan terkendali.
- Konsentrasi
sebagai anti adheren dan glidan yaitu 1-10%
6. Laktosa
(Exc. :359)
- Laktosa
digunakan secara luas dalam pembuatan tablet sebagai pengisi maupun pengikat.
V.
Uraian bahan
1. Ketoprofen
(Martindale edisi 35)
Nama resmi : Ketoprofenum
Nama lain : Ketoprofen,
Ketoprofeni, Ketoprofenas
RM/BM : C16H14O3/254,3
Pemerian
: Serbuk Kristal, putih atau agak putih, praktis tidak larut dalam
air, larut dalam alcohol, dalam aseton dan dalam klormetana
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya
Kegunaan : Analgesic
Non steroid
2. HPMC
(Exc.:326)
Nama resmi : Hydroxypropylmethylcellulose
Nama lain : HPMC
Pemerian
: Bubuk granul, ringan
Kelarutan : Tidak
larut dalam kloroform dan etanol (95%) P dan eter, namun larut dalam campuran
etanol dan klormetana, campuran methanol dan diklorometana dan campuran air dan
alcohol, larut dalam larutan aseton encer
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup rapat
Kegunaan : Matriks
hidrofilik
3. PVP
(FI III:510)
Nama resmi : Povidonum
Nama
lain : Povidon, Polivil Pyrolidon
Pemerian : Serbuk putih,
atau kekuningan, berbau lemak atau tidak berbau, higroskopis
Kelarutan : Mudah larut
dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam kloroform P; praktis tidak larut
dalam eter
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup rapat
Kegunaan : Pengikat
(binder)
4. Mg.stearat
(FI III:354)
Nama resmi : Magnesii stearat
Nama
lain : Magnesium stearat
Pemerian : Serbuk halus,
putih dan mudah melekat pada kulit, licin, bau lemah khas
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup baik
Kegunaan : Lubrikan
5. Talk
(FI III:591)
Nama resmi : Talcum
Nama lain : Talk
Pemerian : Serbuk
halus, sangat halus, licin, mudah melekat, padatan bebas dari butiran warna
putih atau kelabu
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup baik
Kegunaan : Glidan
6. Laktosa
(FI III:378)
Nama resmi : Lactosum
Nama
lain : Lactosa, Saccharum Lactis
RM/BM : C12H22O11.H2O/36,30
Pemerian : Serbuk halus,
putih, tiidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan : Larut
dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol
(95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup baik
Kegunaan : Pengisi
(dilluent/filler)
VI. Perhitungan
bahan
Tablet yang
dibuat @ 1 tablet = 300 mg
Dibuat sebanyak
20 tablet 300 mg x 20 tablet =
6000 mg = 6 g
a. Ketoprofen
= 100 mg x 20 tablet = 2000 mg = 2 g
b. HPMC = 
x 6 g = 0,6 g
x 6 g = 0,6 g
c. PVP = 
x 6 g = 0,18 g
x 6 g = 0,18 g
d. Mg
Stearat = 
x 6 g = 0,06 g
x 6 g = 0,06 g
e. Talk
= 
x 6 g = 0,12 g
x 6 g = 0,12 g
f. Laktosa
= (6 g – 2,96 g) = 3,04 g
VII.
Cara kerja
1. Disiapkn
alat dan bahan
2. Dibuat
larutan PVP
3. Dibuat
granul dari campuran ketoprofen, HPMC, dan laktosa dengan cara granulasi basah
dengan menambahkan larutan PVP hingga terbentuk massa granul
4. Massa
granul diayak dengan pengayak tertentu, diperoleh granul kemudian dikeringkan
dalam oven selama beberapa menit
5. Granul
kering kemudian dicampur dengan Mg stearat dan talk, serta ditambahkan sisa
laktosa, dicampur dan dikeringkan pada mesin pencetak tablet
6. Dilakukan
pengujian granul
7. Dilakukan
kompresi pada granul hingga terbentuk tablet
8. Tablet
dikemas dalam wadah, diberi etiket
VIII. Pengujian
tablet
Evaluasi Granul
1. Susut
Pengeringan
Berat
basah : 7,5132 g
Berat
kering : 6,9212 g
Rumus
= 
= 
= 0,0788
2. Kandungan
Lembab
Rumus = 
= 
= 8,5534 %
3. BJ
sejati, BJ nyata dan BJ mampat
Berat
piknometer kosong (a) :
13,5570
Piknometer
+ parafin (b) :
40,0716
Piknometer
+ 1 g granul (c) : 14,5727
Piknometer
+ granul + parafin (d) : 40,1535
Bobot
granul :
5,9086 g
Volume
awal :
13 ml
Ketuk
50 kali :
15 ml
Ketuk
100 kali :
12 ml
Ketuk
500 kali :
12 ml
BJ
parafin = 
= 
= 1,0606 g/ml
BJ
sejati = 
= 
= 1,1537 g/ml
BJ
nyata = 
= 
= 0,0779 g/ml
BJ mampat = 
= 
=
0,3939 g/ml; 0,4924 g/ml; 0,4924 g/ml
4. Uji
porositas
Rumus : 
:
=
34,14 %; 42,68 %; 42,68%
5. Kecepatan
alir
Waktu alir : 2 menit 38 detik
Rumus : 
= 
: 2,48 g/menit
6. Sudut
diam
Tinggi
granul (h) : 0,8 cm
Diameter
(d) : 15,6
Rumus : tan α = 
= 
= 0,1026
=
1,7907 x 10-3
IX.
Brosur dan etiket
 |
X.
Kemasan
 |
|
||||||||||
 |
|||||||||||
 |
|||||||||||
 |
|||||||||||
 |
|||||||||||
II.
Formula II
I.
Formula Asli
R/ Tab. Na. diklofenak
salut enterik
II.
Formula
Tiap 300 mg tablet na.
diklofenak mengandung :
Tablet inti
Na. diklofenak 50 mg
Avicel 70%
Aerosil 1%
Mg. stearat 2%
Laktosa ad 300
mg
Bahan penyalut
Eudragit FS 30D 14%
PEG 1%
Tartrazine 0,5%
Air ad 15 mL
III.
Master formula
Nama
produk : Flama Tri Tablet
Salut Enterik®
Jumlah
produk : 1 botol @ 100 tablet
No.
registrasi : DKL 1400300610 A1
No.
batch : E 060606
|
PT. TRIFARMA
Makassar-Indonesia
|
Tanggal Formula
|
Tanggal Produksi
|
Dibuat Oleh
|
Disetujui Oleh
|
|
|
28 Mei 2014
|
5 Juni 2014
|
Kel. III
|
Asisten
|
||
|
No.
|
Kode Bahan
|
Nama Bahan
|
Fungsi Bahan
|
Per Dosis
|
Per Batch
|
|
Tablet Inti
|
|||||
|
1.
|
ND-001
|
Na.
Diklofenak
|
Zat
aktif
|
50
mg
|
5000
mg
|
|
2.
|
AC-002
|
Avicel
|
Pengisi
|
210
mg
|
2100
mg
|
|
3.
|
AR-003
|
Aerosil
|
Glidan
|
3
mg
|
300
mg
|
|
4.
|
MS-004
|
Mg.
Stearat
|
Lubrikan
|
6
mg
|
600
mg
|
|
5.
|
LT-005
|
Laktosa
|
Pengisi
|
300
mg
|
30
g
|
|
Penyalut
|
|||||
|
6.
|
EG-006
|
Eudragit
FS 30D
|
Penyalut
|
2,1
mg
|
210
mg
|
|
7.
|
PE-007
|
PEG
|
Plasticizer
|
0,15
mg
|
15
mg
|
|
8.
|
TR-008
|
Tartrazine
|
Pewarna
|
0,0075
mg
|
0,5
mg
|
|
9
|
AD-009
|
Aquadest
|
Pelarut
|
15
mL
|
1,5
L
|
IV.
Alasan Penambahan Bahan
a.
Na. Diklofenak
(Martindale 35th edition)
·
Merupakan suatu obat
penghambat sintesis prostaglandin
·
Menimbulkan penurunan
lipodanginase dengan meningkatkan pengobatan asam anakidonat menjadi
trigiserida
·
Efek samping yaitu :
mual, muntah, gastritis, enterik
·
Karena efek samping
terhadap lambung harus dibuat dalam bentuk salut enterik
·
Dosis oral 75-150
mg/hari dalam dosis terbagi ½ 1-2 jam
b. Avicel
(Exc.:130)
·
Berbentuk garam, sifat
alirnya menjadi lebih baik
·
Dapat meningkatkan
kekentalan dan stabilitas tablet. Dengan laktosa dan amilum dapat digunakan
untuk mengontrol kecepatan pelepasan obat
·
Meningkatkan kekerasan
dan digunakan sebagai pengisi dengan konsentrasi 20 – 90 %
c. Aerosil
(Exc.:186)
·
Memiliki ukuran
partikel yang kecil dan luas permukaan yang besar sehingga dapat memberikan
daya air/ sifat alir yang baik dan dapat digunakan untuk memperbaiki sifat alir
serbuk dalam pembuatan.
·
Konsentrasi sebagai
glidan 0,1-1 %
d. Eudragit
(Exc.:526)
·
Digunakan sebagai bahan
penyalut
·
Merupakan penyalut
dengan fleksibilitas
·
Tipe eudragit yang
digunakan sebagai penyalut enterik dalam tipe L, S, dan FS, karena dapat
bertahan pada cairan lambung
·
Eudragit S merupakan
yang umum digunakan untuk salut enterik
e. Laktosa
(Exc.:359)
·
Digunakan dalam
pembesaran tablet sebagai pengisi maupun pengikat
f. PEG
·
Digunakan sebagai
lubrikan
·
Untuk memelihara
kenaikan permeabilitas air dan mengurangi pelepasan sediaan pada PH rendah,
dalam film salut enterik
g. Tartrazin
·
Digunakan sebagai bahan
pewarna untuk memperbaiki penampilan fisik sediaan tablet
h. Mg.
Stearat (Exc.:404)
·
Memiliki daya lekat
yang bagus khususnya garam-garam stearat dibanding asam stearat
·
Konsentrasi sebagai
lubrikan 0,25 – 5 %
i.
Aquadest (Exc.:338)
·
Digunakan sebagai
pelarut pembawa dalam pembuatan obat dan sediaan farmasi
V.
Uraian Bahan
a. Na.
Diklofenak (FI IV.1995)
Nama Resmi : Diclofenac
Sodium
Nama Lain : Natrium
Diklofenak
RM/BM : C14H10Cl2N2O2
/ 318,3
Pemerian : Kristal
putih, tidak berbau
Kelarutan : Larut dalam
air, tidak larut dalam pelarut organik
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup rapat
Kegunaan : Zat aktif
b. Avicel
(Exc.:129)
Nama
Resmi : Microcrystalline Cellulose
Nama
Lain : Avicel
RM
/ BM : C6H10O5 / -
Pemerian : Serbuk kristal, putih, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Sedikit larut dalam 5% w/v larutan sodium dan pelarut organik
Kegunaan
: Pengisi
c. Aerosil
(HOPE 5th :188-191)
Nama Resmi : Silicon
Dioksida Koloidal
Nama Lain : Aerosil
RM/ BM : SiO2
/ -
Pemerian : Sub microscopic fumed silica dengan ukuran partikel 15nm, serbuk amat
ringan, putih kebiruan, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan asam, kecuali
asam hidrofluorat; larut dalam larutan
panas alkali hidroksida, membentuk dispersi koloidal dalam air
Kegunaan : Glidan
d. Mg.
Stearat (FI III:354)
Nama Resmi : Magnesii
Stearat
Nama Lain : Magnesium
Stearat
Pemerian : Serbuk halus, putih dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam eter
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup baik
Kegunaan : Lubrikan
e. Eudragit
(Exc.:401)
Nama Resmi : Polymetacrilates
Nama Lain : Eudragit,
Pemerian : Polimer anionik, dan lationik dari dimetyl
akrilat, asam metacrilat, dan ester asam metacrilat, bentuk serbuk kuning,
dispersi dari larutan organik
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup baik
Kegunaan : Sebagai
penyalut
f. PEG
400 (FI III:504)
Nama Resmi : Polyethylenglicolum-400
Nama Lain : Polietilenglikol-400; Makrogol-400; Poliglikol 400
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna atau praktis tidak berwarna,
bau khas lemah, tidak higroskopis
Kelarutan : Larut dalam air dan dalam etanol 95%, dalam aseton p, dalam glikol
dan dalam hidrokarbon aromatik, praktis tidak larut dalam eter P.
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup baik
Kegunaan : Plasticizer
g. Aquadest
(FI III:96)
Nama
Resmi : Aqua Destilata
Nama
Lain : Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, dan tidak berasa
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup rapat
Kegunaan : Pelarut
h. Laktosa
(FI III:378)
Nama Resmi : Lactosum
Nama Lain : Laktosa,
Saccharum lactis
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis
Kelarutan : larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar
larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform, dan dalam eter
P
Penyimpanan : Dalam
wadah tertutup baik
Kegunaan : Pengisi (Dilluent/filler)
i.
Tartrazine
Nama
Resmi : Tartrazine
Nama
Lain : Tartrazin
Pemerian : Serbuk kuning, jingga
Kelarutan
: 1 gram dalam 6 bagian air larutan kuning emas,
agak larut dalam etanol; tidak larut dalam minyak nabati, tidak dipengaruhi
oleh asam dan basa
Penyimpanan : Dalam wadah
tertutup baik
Kegunaan : Pewarna
VI.
Cara Kerja
1. Disiapkan
alat dan bahan yang akan digunakan
2. Ditimbang
semua bahan sesuai perhitungan bahan
3. Tablet
dibuat dengan mencampurkan Na.diklofenak,
avicel, Mg. Stearat dan laktosa hingga homogen.
4. Setelah
tercampur kemudian dikempa
5. Eudragit
dilarutkan dengan aquadest, kemudian tambahkan PEG dan tartrazin
6. Tambahkan
sisa aquadest
7. Tablet
yang sudah dikempa, disalut dengan bahan penyalut
8. Kemudian
dimasukan dalam wadah/kemasan
VII.
Brosur dan etiket
 |
|||
 |
|||
IV.
Kemasan
BAB IV
HASIL PEMBAHASAN
IV. 1 Hasil
|
Formula
|
Organoleptik
|
|
|
Warna
|
Bau
|
|
|
Formula I
(Ketoprofen
Tablet SR)
|
Granul; Putih
|
Tidak berbau
|
|
Formula II
(Na.
Diklofenak Tablet Salut Enterik)
|
Serbuk; Putih
|
Tidak berbau
|
IV. 2 Pembahasan
Dalam praktikum
ini telah membuat dua formula sediaan tablet, yaitu tablet sustained release
dengan zat aktif ketoprofen dan tablet salut enterik dengan zat aktif natrium
diklofenak. Masing-masing sediaan dibuat sebanyak 20 tablet.
Tablet
ketoprofen dibuat dengan metode granulasi basah. Pemilihan metode granulasi
basah didasarkan atas sifat dari ketoprofen yang tahan terhadap pemanasan dan
kelembaban. Selain itu, metode granulasi basah juga menghasilkan tablet yang
lebih baik dan lebih stabil dalam penyimpanan jika dibandingkan dengan metode
granulasi kering.
Proses awal
dalam pembuatan tablet ketoprofen ini adalah pembuatan granul dan evaluasi
garanul. Proses ini merupakan proses yang penting dan diharapkan dapat
menghasilkan granul yang baik. Tetapi dalam praktikum yang telah dilakukan,
granul kering yang diperoleh memiliki bentuk yang bagus. Pada saat melakukan
pengayakan granul basah, granul dapat memisah. Saat dikeringkan, granul menjadi
keras dan sulit diayak sehingga harus digerus terlebih dahulu menjadi massa
yang lebih kecil dan bisa diayak.
Setelah
dilakukan pembuatan granul, proses selanjutnya adalah melakukan evaluasi
terhadap granul yang dibuat. Evaluasi yang dilakukan meliputi susut
pengeringan, kandungan lembab, BJ sejati, BJ mampat, BJ nyata, porositas,
kerapatan alir, dan sudut diam. Evaluasi granul bertujuan untuk melihat
kualitas granul yang dihasilkan, serta untuk memperkirakan kualitas tablet yang
dihasilkan, berkaitan dengan aspek farmakologi, farmakokinetik dan
farmakodinamik dari obat. Pembuatan tablet tidak dilanjutkan sampai ke proses
pengempaan. Hal ini dikarenakan mesin pencetak tablet berada dalam kondisi
rusak. Evaluasi granul dapat dilihat pada lampiran 1
Formula tablet
salut enterik dengan zat aktif natrium diklofenak juga tidak dibuat. Hal ini
dikarenakan proses yang digunakan dalam pembuatan tablet natrium diklofenak
adalah dengan metode kempa langsung, dimana proses ini tidak melalui proses
pembuatan granul, melainkan langsung menggunakan mesin untuk dicetak.
BAB V
KESIMPULAN
V.
1 KESIMPULAN
Dari
hasil praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:
1. Sediaan
tablet sustained release merupakan bentuk sediaan yang dirancang untuk
melepaskan obat ke dalam tubuh secara perlahan-lahan atau bertahap sehingga
pelepasannya lebih lama dan dapat memperpanjang aksi obat untuk menghasilkan
efek dalam tubuh.
2. Ketoprofen
merupakan kelompok obat analgetik NSAID turunan propionat yang memiliki t ½
yang pendek yaitu 1,5 – 4 jam. Dosisnya
50 – 100 mg. Penggunaan dalam dosis besar dapat menyebabkan perdarahan
lambung. Oleh karena itu ketoprofen diformulasikan dalam bentuk sediaan tablet
sustained release.
3. Na.
diklofenak merupakan derivate fenilasetat acid, tergolong NSAID yang digunakan
sebagai analgetik dan anti radang dalam berbagai kondisi. Karena memiliki efek
samping trehadap saluran pencernaan maka na. diklofenak diformulasikan dalam
bentuk salut enterik.
V.
2 SARAN
Agar praktikum
selanjutnya dapat berjalan dengan baik alangkah baiknya alat-alat yang ada
dalam laboratorium lebih dilengkapi lagi.
Daftar Pustaka
Ainley Wade.1994. Handbook of Pharmaceutical Excipients Second
Edition. Pharmaceutical Press : London
Alfonso,
E Gennaro. 1990. Remington’s
Pharmaceutical Sciences Eightteens Edition. Mark Publishing Company :
Pennsylvania
Ditjen Pom. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Departemen
Kesehatan RI : Jakarta
Ditjen POM. 1995. Farmakope
Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan RI : Jakarta
Eugene L
Parrot. 1963. Pharmaceutical Technology.
College of Pharmacy University of Lowa : Lowa
Howard,
C Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan
Farmasi Edisi Empat. Penernit Universitas Indonesia : Jakarta
Joseph
B Sprowls. 1970. Prescription Pharmacy.
J. B Lippincont Company : Philadephia
Lachman.
L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. UI Press : Jakarta
Priyambodo Bambang. 2007. Manajenen Farmasi Industri. Global
Pustaka Utama : Yogyakarta
Reynold. 1989. Martindale The Extra Farmakopeia Twenty
Nineth Edition. The Pharmaceutical Press : London
Scoville’s.
1957. The Art of Compounding. Mc Graw
– Hill Book Company : London
