BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Dalam dunia farmasi, dikenal teknologi sediaan padat yang mempelajari bagaimana memformulasi suatu sediaan dalam bentuk padat. Formulasi ini bertujuan untuk membuat suatu obat dengan formula yang dibuat sendiri yang didasarkan atas pemahaman dari setiap bahan obat dan dapat memberi efek farmakologi agar dapat menjadi seorang formulator.
Sebagai seorang farmasis, keahlian dalam formulasi sangat penting. Dalam memformulasi suatu sediaan, dibutuhkan ketelitian dalam menelaah sifat dari berbagai bahan, bagaimana interaksi antara semua bahan,dan bagaimana dalam teknik mencampurkan bahan.
Formula yang dibuat berupa sediaan dalam bentuk kapsul dimana pembuatannya melalui proses ganulasi basah. Kapsul yang dibuat adalah kapsul Vitamin C dan kapsul Lanzoprazole.
I.2 Maksud dan Tujuan
I.2.1 Maksud percobaan
Mengetahui dan memahami cara memformulasi suatu sediaan padat dalam bentuk kapsul.
I.2.2 Tujuan
1. Membuat kapsul Vitamin C Sustained Releasae
2. Membuat kapsul Lanzoprazole melalui metode granulasi basah
I.3 Prinsip Percobaan
Membuat kapsul Vitamin C Sustained Release sehingga pelepasan obat terkontrol serta mencapai efek terapi yang berkepanjangan setelah pemberian dosis tunggal dengan efek samping yang minimal serta pada pembuatan kapsul Lanzoprazole dengan metode granulasi basah, yang ditujukan untuk menghambat pompa proton pada penderita ulkus peptik.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Teori Umum
2.1.1 Definisi kapsul
1. Menurut FI III, hal. 5
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangakang kapsul keras atau lunak. Cangkang dibuat dari gelatin dengan atau tanpa zat tambahan lain.
2. Menurut FI IV, hal. 2
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, bisa juga dari pati atau bahan yang lain yang sesuai.
3. Menurut Ansel, hal. 217
Kapsul dapat didefenisikan sebagai bentuk sediaan padat, di mana satu macam bahan obat atau lebih dan atau bahan inert lainnya yang dimasukkan kedalam cangkang atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai.
4. Menurut DOM Marthin, hal. 512
Kapsul adalah sediaan obat yang padat, dikemas dalam wadah larut atau lunak atau cangkang yang bentuknya sesuai.
5. Menurut RPS 18, hal. 1658
Kapsul adalah sediaan padat di mana obat terbungkus di dalam suatu cangkang yang keras atau lunak, yang dapat larut yang berasal dari gelatin.
6. Menurut Parrot, hal. 66
Kapsul adalah cangkang gelatin yang diisi dengan serbuk.
7. Menurut Pharmaceutical Practice, hal. 232
Kapsul adalah bentuk sediaan padat yang digunakan secara peroral yang dibuat dari cangkang gelatin yang keras atau lunak.
8. Menurut Scoville’s, hal. 56
Kapsul adalah cangkang gelatin yang mengandung dosis tunggal yang berupa bahan obat.
Kesimpulan
Kapsul sediaan yang digunakan secara oral maupun secara rectal yang berisi serbuk, cairan atau semi padat, campuran kental, dalam granul atau pelet, dengan atau tanpa bahan inert lainnya yang merupakan dosis tunggal yang terbungkus dalam cangkang lunak atau keras dengan bentuk yang sesuai yang dibuat dari gelatin, elastis, berongga dan dapat larut.
2.1.2 Macam-Macam Sediaan Kapsul
1. Menurut Ansel, hal. 218-239
a. Kapsul gelatin yang keras
Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis yang digunakan oleh ahli farmasi masyarakat dalam menggabungkan obat-obat secara mendadak dan di lingkungan para pembuat sediaan farmasi dalam memproduksi kapsul umumnya. Biasanya kapsul keras gelatin mengandung uap air antara 9-12%.
Cangkang kapsul keras gelatin harus dibuat dalam dua bagian yaitu badan kapsul dan bagian tutupnya yangh lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan, bagian tutup akan menyelubungi bagian tubuh secara tepat dan ketat.
b. Kapsul gelatin lunak
Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin di mana gliserin atau alkohol poliven dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul gelatin lunak dapat dibuat dalam berbagai macam bentuk antara lain, bundar, lonjong, bentuk pipa, membujur, dan lain-lainnya.
Penerapan pemakain kapsul gelatin lunak kapsul gelatin lunak dapat digunakan untuk mengisi macam,-macam jenis bahan, bentuk cair dan kering. Cairan yang dapat dimasukkan ke dalam kapsul gelatin lunak termasuk:
1) Yang tidak tersatukan dengan air, cairan yang mudah menguap dan tidak menguap, seperti minyak menguap dan minyak nabati, hidrokarbon aromatik dan hidrokarbon alifatik, hidrokarbon yang diklorinasi, eter, ester, alkohol dan asam organik.
2) Yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap seperti polietilen glikol dan surfaktan nonionik seperti polisorbat 80.
3) Yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak menguap seperti propilen glikol dan isopropil alkohol, tergantung pada faktor-faktor seperti konsentrasi yang diperlukan dan keadaan kemasannya.
4) Zat padat dapat dimasukkan ke dalam kapsul gelatin lunak dalam bentuk larutan dalam cairan pelarut yang cocok sebagai suspensi atau sebagai serbuk kering, granul atau bahan yang berbentuk pelet.
2. Menurut Lachman, hal. 795
a. Kapsul keras
Metode unutk memproduksi kapsul gelatin yang terdiri dai satu bagian, berbentuk lonjong, ditutup dengan setetes larutan pekat gelatin panas sesudah diisi. Kapsul saling menutup (telescoping capsule) dibuat terutama dari campuran gelatin, dan dapat mengandung sedikit zat warna yang diizinkan, bahan pengeruh, bahan pelentur, dan bahan pengawet. Telah dibuat kapsul dengan metilselulosa, polivinil alkohol, dan gelatin terdenaturasi untuk modifikasi kelarutan atau untuk menghasilkan efek enterik.
b. Kapsul gelatin lunak
Karena sifat-sifat yang khusus dan kelebihan-kalebihannya, kapsul gelatin lunak digunakan dalam berbagai industri secara luas, terutama dalam industri farmasi. Penggunaannya di bidang farmasi:
1) Sebagai bentuk sediaan oral dari obat-obat paten untuk manusia dan hewan.
2) Sebagai bentuk sediaan supositoria yang digunakan secara rektal atau vaginal. Bentuk sediaan rektal menjadi lebih disukai untuk penggunaan pediatrik atau geriatrik. Penggunaan vaginal ditujukan untuk aplikasi terapeutis yang memerlukan pengobatan yang dimasukkan pada waktu hendak tidur. Karena gerakan otot sfinkter, penggunaan rektal tidak dibatasi.
3) Sebagai kemasan khusus berbentuk tube untuk penerapan takaran tunggal salep kulit, salep mata, tetes telinga, atau salep rektal untuk manusia dan hewan.
Pada industri kosmetik, kapsul ini dapat digunakan sebagai kemasan khusus untuk obat-obat penyegar pernapasan, parfum, minyak-minyak untuk mandi, minyak untuk di sinar matahari, dan berbagai krim untuk krim.
3. Mikroenkapsulasi
Mikroenkapsulasi merupakan suatu teknologi yang berkembang pesat. Sebagai suatu proses, mikroenkapsulasi merupakan suatu cara penggunaan penyalut yang relatif tipis pada partikel-partikel kecil zat padat atau tetesan cairan dispersi. Mikroenkapsulasi meliputi penyalutan partikel dengan dimensi yang berkisar dari puluhan mikron sampai 500 mikron dalam ukuran.
2.1.3 Komposisi Granul
1. Zat aktif
Hampir semua zat berkhasiat yang dibuat dalam farmasi dapat diproses baik itu zat berkhasiat yang berbentuk serbuk halus, kristal, cairan seperti hormon atau vitamin B12. Data yang diperlukan dari zat khasiat. Sifat fisika atau kimiawinya seperti kelarutan, kestabilan, dll. Sifat absorbilitanya seperti pka glanulometri. Farmakokinetika, bioavailabilitasnya.
2. Zat pengisi
Zat khasiat kadangkala memiliki dosis efektif sangat kecil hanya beberapa microgram saja. Untuk zat khasiat yang demikian ini perlu adanya pengisi untuk memperoleh hasil dengan ukuran yang cocok. Contoh : laktosa, amylum (sebagai penghancur dalam 5-10 %), manitol, sorbitol, avicel, kalsium sulfat, kalsium fosfat, kaolin, NaCl, NaSO4, eksikat.
3. Zat pengikat
Untuk mempermudah kemudahan dalam pencerahan akibat daya perekat yang demikiannya pemilihan bahan pengikat pada dasarnya tergantung dari sifat fisika, kimia. Pada kebutuhan besarnya gaya kohesif yang diinginkan. Contoh : gelatin (1-4%), dibutuhkan daya ikatnya yang lebih besar (10-20%), akasia (kombinasinya dengan tragacent akan mempertinggi kekerasan yang dihasilkan dimana 3% gom arab, 0,5-2,5% tragakan, tragasenta sukrosa (sirup 50-67%), pati (5-10%), nat alginate (3-5%), natrium karboksimetil selulosa (1-4%), etil selulosa (0,5-2%), polivinilpisolidon (0,5-5%).
4. Bahan lubrikan
Ada 3 masalah yang sering terjadi dalam proses pencetakan:
a. Aliran granul massa cetak
b. Lengketnya massa cetak pada punch dan die
c. Pembebasan secara utuh dari cetakan.
Lubrikan memiliki beberapa fungsi diantaranya:
a. Lubrikan sejati untuk mencegah terjadinya gesekan.
b. Glidan untuk mempebaiki aliran granul/massa cetak dengan kemampuannya untuk menekan timbulnya muatan elektrostatik sehingga mencegah kecendrungan bergabungnya granul yang mampu manghambat aliran.
c. Antiadherent untuk mencegah menempelnya granul/massa cetak pada permukaan punch dan die.
5. Bahan pewarna
a. Meningkatkan nilai estetis
b. Memudahkan control selama pembuatan
c. Membedakan antara satu produk dengan produk yang lainya
d. Menutupi warna yang terbentuk akibat terurainya zat khasiat.
Contoh : FD dan C (Food Drug dan Cosmetik), D dan C (Drug dan Cosmetik) laktes alam ataupun sintesis.
Bahan pewarna ditambahkan melalui dua cara yang umumnya digunakan :
a. Cara basah : bahan pewarna dilarutkan terlebih dahulu dalam larutan pengikat baru ditambahkan kedalam campuran serbuk yang akan digranulasi.
b. Cara kering : bahan pewarna dicampurkan dalam keadaan kering kedalam campuran serbuk yang juga dalam kondisi kering. (Solida, hal. 12)
2.1.4 Keuntungan dan Kerugian Kapsul
1. Menurut Lachman, hal. 795
a. Kelebihan kapsul
Selain mempunyai kelebihan-kelebihan seperti keindahan, kemudahan pemakaian, dan kemudahan dibawa, kapsul telah menjadi bentuk takaran obat yang populer karena memberikan penyalutan obat yang halus, licin, mudah ditelan, dan tidak memiliki rasa, terutama menguntungkan untuk obat-obat yang mempunyai rasa dan bau yang tidak enak.
b. Kerugian kapsul
Biasanya kapsul tidak digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah larut seperti kalium klorida, kalium bromida, atau amonium klorida, karena kelarutan mendadak dari senyawa-senyawa seperti itu dalam lambung dapat mengakibatkan konsentrasi yang menimbulkan iritasi. Kapsul tidak boleh digunakan untuk bahan-bahan yang sangat mudah mencair dan sangat mudah menguap. Bahan yang mudah mencair dapat memperlunak kapsul, sedangkan yang mudah menguap akan mengeringkan kapsul dan menyebabkan kerapuhan.
2. Menurut Syamsuni, hal. 71
a. Keuntungan kapsul
1) Bentuknya menarik dan praktis
2) Dapat diisi cepat karena tidak memerlukan bahan tambahan seperti pada pil dan tablet.
b. Kerugian
1) Tidak dapat digunakan untuk zat yang mudah menguap
2) Tidak untuk bahan higroskopik
3) Tidak dapat untuk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang kapsul
4) Tidak dapat dibagi-bagi
2.1.5 Bobot dan Ukuran Kapasistas Sediaan Kapsul
1. Menurut Lachman, hal. 817
Kapsul kosong dijual berdasarkan ukuran. Kapsul yang biasa digunakan untuk manusia berkisar dari ukuran 0 yang terbesar sampai ukuran 5 yang terkecil. Ukuran 00 kadang-kadang diperlukan karena volume bahan pengisi, tetapi ukuran ini tidak digunakan secara komersial pada volume luas. Meskipun ukuran kapsul berubah sampai batas tertentu disebabkan variasi kondisi/kelembapan yang dialami sebelum digunakan kapasitas isi kapsul kosong.
Ukuran kapsul |
Vol.kira- kira (ml) |
Kinin Sulfat
|
Na. Bikarbonat (g) |
Asam Salisilat (g) |
Bismuth Subnitrat (g) |
0 |
0,75 |
0,33 |
0,68 |
0,55 |
0,8 |
1 |
0,55 |
0,23 |
0,55 |
0,33 |
0,65 |
2 |
0,4 |
0,2 |
0,4 |
0,25 |
0,55 |
3 |
0,3 |
0,12 |
0,33 |
0,2 |
0,4 |
4 |
0,25 |
0,1 |
0,25 |
0,15 |
0,25 |
5 |
0,15 |
0,07 |
0,12 |
0,1 |
0,12 |
ambar. Bentuk – bentuk dan ukuran
kapsul gelatin lunak (1 cc = 16,23)
2. Menurut Ansel, hal. 225
Untuk diberikan pada manusia, kapsul kosong ukuran berkisar dari 000 yang terbesar sampai nomor 5 yang terkecil di pasaran, baik yang berwarna maupun tidak. Ukuran kapsul yang lebih besar diapaki dalam kedokteran hewan.
3. Menurut FI IV, hal. 2
Ukuran cangkang kapsul keras barvariasi dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan. Umumnya ukuran nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien.
4. Menurut Pharmaceutical Practice, hal. 233
Ukuran dan kapasitas kapsul :
000 : kapasitasnya 980
00 : kapasitasnya 650
0 : kapasitasnya 450
1 : kapasitasnya 300
2 : kapasitasnya 250
3 : kapasitasnya 200
4 : kapasitasnya 150
5 : kapasitasnya 100
2.1.6 Cara Pengisian Kapsul
1. Menurut Ansel, hal. 229
Dalam pengisian kapsul dalam jumlah kecil di bidang farmasi biasanya digunakan metode punch:
a. Mengambil sejumlah tertentu dari kapsul untuk diisi obat dari wadah persediaanya,
b. Serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul diletakkkan di atas selembar kertas bersih atau lempeng gelas atau lempeng porselen dan dengan sudip dijadikan seperti barang yang tingginya ¼-1/3 dari bagian badan kapsul,
c. bagian badan kapsul yang kosong dipegang antara jempol dan telunjuk tangan lalu dipukul-pukulkan atau ditekan-tekankan (punch) secara vertikel kepada serbuk dengan bentuk padatan tadi sehingga terisi penuh.
2. Menurut Syamsuni, hal. 72
Ada 3 cara pengisian kapsul yaitu dengan:
a. Tangan
Cara ini paling sederhana, hanya menggunakan tangan tanpa alat bantu lain. Untuk memasukkan obat dalam cangkang kapsul dapat dilakukan dengan membagi serbuk sesuai jumlah kapsul yang diminta, selanjutnya tipa serbuk dimasukkan dalam badan kapsul dengan cara ditotolkan lalu ditutup.
b. Alat bukan mesin
Yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia. Alat ini terdiri darii 2 bagian yaitu bagian yang tetap dan bagian yang bergerak, dimana cara pengisiannya:
1) Buka bagian-bagian kapsul,
2) Badan kapsul dimasukkan dalam lubang pada bagian alat yang tidak bergerak atau tetap,
3) Taburkan serbuk yang akan dimasukkan ke dalam kapsul,
4) Ratakan dengan bantuan alat seperti kertas film,
5) Tutup kapsul dengan cara menggerakan bagian alat yang bergerak.
c. Alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga keseragaman kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi sampai menutup kapsul.
2.1.7 Syarat-syarat Kapsul
1. Menurut FI III, hal. 6
Kapsul harus memenui syarat sebagai berikut:
a. Keseragaman bobot
Cara untuk kapsul yang berisi obat kering. Timbang 20 kapsul. Timbang lagi kapsul satu per satu. Keluarkan isi semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaaan dalam persen bobot isi, tiap kapsul terhdap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom B
Perbedaan bobot isi kapsul dalam % |
Bobot rata-rata A B |
120 mh atau lebih ± 10% ±20%Lebih dari 120 mg ± 7,5% ±15% |
Cara untuk kapsul yang berisi bahan obat cair atau pasta. Timbang 10 kapsul. Timbang lagi kapsul satu per satu, keluarkan isi semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter P. Buang cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul perbedan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak lebih dari 7,5%.
b. Waktu hancur
Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat seperti pada compressi, kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima kapsul tidak boleh dari 15 menit.
2.1.8 Cara Penyimpanan Kapsul
1. Menurut Ansel, hal. 242
Kapsul biasanya dikemas dalam wadah dari plastik, beberapa berisi kantung bahan pengering untuk mencegah terjadinya absorpsi kelebihan uap air oleh kapsul. Kapsul lunak mempunyai kecenderungan yang lebih besar dibandingkan dengan kapsul keras untuk melunak dan melekat satu sama lainnya. Kapsul-kapsul ini harus disimpan pada tempat yang dingin dan kering. Pada kenyataannya semua kapsul tahan lama disimpan dalam wadah yang tertutup dengan segel di tempat dingin karena dengan kelembapan rendah.
2. Menurut Lachman, hal. 855
Kapsul gelatin lunak dapat dikemas eceran menggunakan segala macam alat pengemasan modern, termasuk tipe elektronik. Kapsul dapat dikemas dalam kotak kaca atau plastik atau dalam kemasan strip, selama kemasan tersebut memiliki tutup yang kuat dan plastik mempunyai laju pemindahan uap air yang rendah.
3. Menurut FI III, hal. 6
Penyimpananya yaitu dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya berisi zat pengering dan di tempat yang sejuk.
2.1.9 Hal – Hal Yang Perlu Diperhatikan Dalam Pembuatan Kapsul
1. Untuk bahan zat aktif , ukuran partikel terutama memiliki sifat atau kelarutan yang rendah
2. Untuk bahan pengisi, jumlah yang mungkin dimasukkan dalam cangkang sesuai dengan jumlah bahan berkhasiat yang akan digunakan
3. Untuk bahan penghancur, pemilihan bahan penghancur sangat ktu hancur mempengaruhi waktu hancur obat.
4. Untuk bahan pelicin, koefisien fruksisonal semakin kecil maka sediaan semakin baik.
5. Bahan yang dapat merusak kapsul ( cangkang ) seperti;
a. Sebuk denagn bobot jenis ringan ( krisrtal) harus dimasukkan lebih dulu dalam kapsul. Contohnya, amidozom, garam kina.
b. Serbuk mudah mencair (KI,NaI, dan NaNO2) dapat merusak dinding kapsul harus ditimbang bahan inertnya.
c. Campuran bahan yang memiliki titik lebur lebih rendah dapat ditambahkan bahan inert atau dimasukkan dalam kapsul kecil
d. Cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan penambahan bahan inert.
e. Untuk minyak lemak dapat langsung diimasukkan dalam kapsul kemudian ditutup.
BAB III
FORMULA
3.1 Formula 1 , Kapsul Vitamin C
I. Formula Asli
R/ Vitamin C
II. Rancangan Formula
Tiap 650 mg kapsul mengandung :
Vitamin C 500 mg
HPMC 20%
Amylum 15%
Sukrosa 10%
Magnesium stearat 0,25%
III. Master Formula
Nama Produk : VITA-C ® Kapsul
Jumlah Produk : 10 kapsul @ 650 mg
No. Registrasi : DBL1400100101A1
No. Batch : E040101
PT Berhoho Farma |
VITA -C ® Kapsul |
|||
Tgl. Formulasi23 April 2014 |
Tgl. Produksi23 April 2014 |
Dibuat oleh:Kelompok 1 |
Disetujui oleh:Asisten |
|
Kode Bahan |
Nama Bahan |
Fungsi Bahan |
Per dosis |
Per batch |
VC 001 |
Vitamin C |
Zat aktif |
500 mg |
5000 mg |
HC 002 |
HPMC |
Matriks |
20% |
1000 mg |
AM 003 |
Amylum |
Pengikat |
15% |
750 mg |
SA 004 |
Sukrosa |
Pengikat |
10% |
500 mg |
MS 005 |
Mg. stearat |
Lubrikan |
0.25% |
12.5mg |
IV. Alasan Pembuatan Sediaan
Tujuan dasar terapi dalam pemberian obat adalah mencapai masa tunak dalam darah atau tingkat jaringan yang efektif secara teraupetik dan tidak menyebabkan efek lokal bila digunakan dalam waktu lama. Kontrol aksi obat melalui formulasi juga termasuk mengontrol bioavabilitas untuk mengurangi laju absorbsi obat (Lachman, 1996)
Agar dapat berada dalam tubuh jangka waktu yang lama tanpa memberikan efek toksik, maka dibuatlah sediaan sustained released. Konsep pemberian obat sustained released adalah pelepasan berkelanjutan, pelepasan terkontrol dari sistem pengiriman obat yang dirancang untuk mencapai efek terapi yang berkepanjangan dengan terus melepaskan obat selama jangka waktu setelah pemberian dosis tunggal dengan efek samping yang minimal.
V. Alasan Penambahan Bahan
1. Asam Askorbat
- Merupakan vitamin larut dalam air dan penting untuk sintesis kolagen.
- Vit. C diberikan dengan dosis 30 mg- 100 mg sebagai kebutuhan harian bagi orang dewasa.
- Dosis diatas 100 mg akan langsung di ekskresi melalui urin, kecuali dalam keadaan defisiensi vitamin C, maka vitamin C dapat diberikan dalam dosis besar (mega dosis) yakni 500-1000 mg. (martindale, 1985)
2. HPMC
- HPMC sangat luas digunakan dalam aplikasi sebagai matriks sustained release HPMC merupakan polimer semi sintetik yang bersifat hidrofilik, non ionik, dan merupakan polimer hidrogenable.
- Pelepasan obat dapat terjadi melalui difusi dan atau erosi dari matriks.
- Tingkat viskositas yang tinggi dapat digunakan untuk memperlambat pelepasan obat yang mudah larut dalam matriks.
- Konsentrasi sebagai matriks sustained released yaitu 10-80 % dalam sediaan tablet.
3. Magnesium Stearat
- Memilih daya lekat lebih bagus khususnya garam-garam stearat dibandingkan asam stearat.
- Dalam formulasi sebagai lubrikan konsentrasi 0,25-5%.
VI. Uraian bahan
1. Asam Askorbat (FI III : 47)
Nama resmi : ACIDUM ASCORBICUM
Nama lain : Asam askorbat/ Vit. C
Rm/Bm : C6H8O6 / 176,13
Pemerian : Serbuk atau hablur, putih atau agak kuning, tidak berbau, rasa asam oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi jelas. Dalam keadaan kering, mantap diudara, dalam larutan cepat teroksidasi.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan benzen P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Zat aktif
2. HPMC
Nama resmi : HYDROXYPROPYL METHYL CELLULOSA
Nama lain : HPMC
Pemerian : Bubuk granul, putih, ringan
Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam minyak.
Kegunaan : Matriks hidrofilik
3. Mg Stearat (FI III : 354)
Nama resmi : MAGNESIL STEARAT
Nama lain : Magnesium stearat
Pemerian : Serbuk hablur, putih, licin dan mudah melekat pada kulit; bau lemah khas
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Lubrikan
4. Amilum (FI III : 95)
Nama resmi : AMYLUM MANIHOT
Nama lain : Pati singkong
Pemerian : Serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan kecil, putih; tidak berbau; tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dingin dan dalam etanol (95%) P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya.
Kegunaan : Pengikat
5. Sukrosa (FI IV : 762)
Nama resmi : SUCROSUM
Nama lain : Sakarosa
Rm/Bm : C12H27O11 / 242,30
Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna, massa hablur atau berbentuk kubus; atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis; stabil diudara, larutannya netral terhadap lakmus.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Pengikat
VII. Perhitungan dosis
Vit. C = DL : - / 75 mg – 1 g = biasanya 500 mg
Dewasa : 1x sehari 1 capsul.
VIII. Perhitungan bahan
Kapsul Vit. C dibuat sebaganyak 10 kapsul
a. Vit. C = 500 mg x 10 kapsul = 5000 mg
b.
HPMC = 
x 500 mg = 100 mg
= 100 mg x 10 kapsul = 1000 mg
c.
Amilum = 
x 500 mg = 75 mg
= 75 mg x 10 kapsul = 700 mg
d.
Sukrosa = 
x 500 mg = 50 mg
= 50 mg x 10 kapsul = 500 mg
e.
Mg. Stearat
= 
x 500 mg = 1,25 mg
= 1,25 mg x 10 kapsul = 12,5 mg
IX. Prosedur kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Sebagaian Vit. C ditambahkan dengan HPMC digerus sampai homogen (camp. 1)
3. Dibuat campuran amilum dan sukrosa digerus sampai homogen (camp.2)
4. Ditambahkan sebagian Vit. C ke dalam camp. 2 gerus sampai homogen.
5. Ditambahkan camp.1 ke dalam camp.2 gerus sampai homogen (camp.3)
6. Ditambahkan Mg. stearat ke dalam camp.3 gerus sampai homogen
7. Untuk menentukan 10 cangkang kapsul yang akan digunakan campuran obat dapat diukur menggunakan gelas ukur/diitimbang. Hasil yang diperoleh dibagi banyaknya kapsul yang akan dibuat (10 kapsul) kemudian dikemas dalam cangkang kapsul
8. Dimasukkan ke dalam wadah dan diberik etiket.
3.2 Formula 2, Kapsul Lansoprazole
I. Formula Asli
R/ Obat Maag
II. Rancangan Formula
Tiap 1 kapsul mengandung :
Lansoprazole 30 mg
PVP 2%
Eudragit FS D 300 5%
Avicel ad 300 mg
III. Master Formula
Nama Produk : Lansoprazole ® Kapsul
Jumlah Produk : 10 kapsul
No. Registrasi : DKL1400100101A1
No. Batch : E040101
PT Berhoho Farma |
Lansoprazole ® Kapsul |
|||
Tgl. Formulasi23 April 2014 |
Tgl. Produksi23 April 2014 |
Dibuat oleh:Kelompok 4 |
Disetujui oleh:Asisten |
|
Kode Bahan |
Nama Bahan |
Fungsi Bahan |
Per dosis |
Per batch |
LE 001 |
Lansoprazole |
Zat aktif |
30 mg |
300 mg |
PV 002 |
PVP |
Pengikat |
2% |
6 mg |
ED 003 |
Eudragit FS D 300 |
Pengikat |
5% |
15 mg |
AV 004 |
Avicel |
Pengisi |
ad 300 mg |
ad 300 mg |
